Badanie kliniczne 2 fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dodania kladrybiny w leczeniu modyfikującym przebieg seropozytywnej miastenii rzekomoporaźnej

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dodania kladrybiny do leczenia modyfikującego przebieg seropozytywnej miastenii rzekomoporaźnej.
Badanie składa się z 3 składowych:

– Badanie prowadzone w podstawowym czasie trwania badania w kohorcie zasadniczej – badanie podwójnie zaślepione z grupą placebo na grupie pacjentów leczonych immunoaktywnie za pomocą doustnej sterydoterapii;

– Badanie prowadzone w podstawowym czasie trwania badania w kohorcie uzupełniającej – badanie podwójnie zaślepione z grupą placebo na grupie pacjentów z nowo-rozpoznaną miastenią / uprzednio nieleczonych immunoaktywnie;

– Badanie prowadzone w dodatkowym czasie trwania badania – badanie otwarte jednoramienne (wyłącznie grupa aktywna – lek badany). Badanie będzie stanowić kontynuację badania prowadzonego w podstawowym czasie trwania badania.

Dla indywidualnego uczestnika badanie składa się z fazy zaślepionej trwającej 48 tygodni (podstawowy czas trwania badania) i fazy otwartej trwającej kolejne 48 tygodni (dodatkowy czas trwania badania).
Planowane badanie będzie próbą potwierdzenia w badaniu z kontrolą placebo trafności koncepcji terapii rekonstytutywnej przy użyciu kladrybiny w zastosowaniu do kolejnej choroby immunoagresyjnej jaką jest miastenia rzekomoporaźna.
Aktywne Nierekrutujące
← Wróć do badań

Powiązane badania

Otwarte Nierekrutujące Neurologia Przewlekła choroba nerek

BaxDuo-Arctic (D6972C0003)

Randomizowane badanie fazy III, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z aktywną grupą kontrolną, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia baksdrostatem w połączeniu z dapagliflozyną, w porównaniu z leczeniem samą dapagliflozyną w progresji przewlekłej choroby nerek (PChN) u uczestników z PChN i wysokim ciśnieniem krwi

Główny badacz: Dr n. med. Izabela Zakrocka

Dołącz do badań, które kształtują przyszłość medycyny

Centrum Badań Klinicznych Uniwersytetu Medycznego w Lublinie łączy pacjentów, lekarzy i naukowców w realizacji nowoczesnych badań klinicznych. Sprawdź aktualne projekty i dowiedz się, jak możesz wziąć udział lub nawiązać współpracę.

Badania

Projekt finansowany ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych, numer Projektu 2021/ABM/04/00007

Project Establishment of Clinical Research Support Center of the Medical University of Lublin numer 2021/ABM/04/00007, financed by the Medical Research Agency, Poland from: state budget funds

Zgłoś udział w badaniu

Wypełnij formularz — nasz koordynator skontaktuje się z Tobą.



    Klauzula informacyjna - pełna treść (pokaż / ukryj)


    Informacja Administratora Danych Osobowych Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 oraz art. 14 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z 27.04.2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych, dalej RODO) informujemy:
    1. Administratorem Danych Osobowych jest Uniwersytet Medyczny w Lublinie, Aleje Racławickie 1, 20-059 Lublin, www.umlub.edu.pl
    2. Kontakt w sprawie ochrony danych osobowych pod adresem e-mail iod@umlub.edu.pl lub na adres pocztowy Administratora.
    3. Dane są przetwarzane wyłącznie w celu udzielenia odpowiedzi na pytanie zadane przez formularz kontaktowy za pośrednictwem kanałów komunikacji, które zostały wskazane w formularzu kontaktowym, tj. na podstawie art. 6 ust. 1 lit. a) RODO.
    4. Dane przetwarzane są na podstawie art. 6 ust. 1 lit. a) oraz art. 9 ust. 2 lit a) RODO tj. na podstawie wyrażonej zgody. Prawo do cofnięcia zgody przysługuje w dowolnym momencie, przy czym wycofanie zgody nie ma wpływu na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej wycofaniem.
    5. Zakres przetwarzanych danych: imię i nazwisko, adres e-mail, informacje przekazane w formularzu kontaktowym. Jeżeli w treści formularza zostaną podane dane osobowe, inne niż określone powyżej, wówczas Administrator będzie przetwarzał również te dane.
    6. Podanie danych jest całkowicie dobrowolne, ale ich nie podanie uniemożliwi udzielenie odpowiedzi na pytanie zadane w formularzu.
    7. Dane osobowe przechowywane będą do czasu odwołania zgody na przetwarzanie danych oraz przez okres niezbędny do udzielenie odpowiedzi na pytanie zadane przez formularz kontaktowy za pośrednictwem kanałów komunikacji, które zostały wskazane w formularzu kontaktowym.
    8. Osoba, której dane są przetwarzane ma prawo dostępu do danych, żądania ograniczenia ich przetwarzania, prawo do przenoszenia danych, a także - w przypadkach przewidzianych przepisami prawa – żądania zaprzestania przetwarzania danych, ich usunięcia, jak również prawo do złożenia skargi do organu nadzorczego monitorującego przestrzeganie przepisów prawa w zakresie ochrony danych osobowych, tj. Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.
    9. Przedmiotowe dane nie będą przekazywane do państw trzecich lub organizacji międzynarodowych oraz innych podmiotów zewnętrznych, poza wskazanymi powyżej.
    10. Zgromadzone dane nie będą podlegały profilowaniu, nie będą w oparciu o nie również podejmowane decyzje w sposób zautomatyzowany.