Randomizowane badanie III fazy, częściowo zaślepione porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania klobetazolu, mometazonu oraz takrolimusu w leczeniu liszaja twardzinowego sromu w populacji pediatrycznej 

Badanie jest jednoośrodkowe, zaplanowane jest łącznie dla 93 pacjentek w wieku od 2 do 18 roku życia. Stratyfikacja do ramienia nastąpi w sposób losowy w proporcji 1:1:1.
Grupa badana obejmie pacjentki w wieku od 2 do 18 roku życia z rozpoznanym klinicznie liszajem twardzinowym sromu. Około 15% wszystkich przypadków liszaja twardzinowego sromu występuje w populacji pediatrycznej, a średni wiek rozpoznania schorzenia to 5 rok życia. Przy czym obserwuje się znaczne, czasami wieloletnie, opóźnienie w rozpoznawaniu tego schorzenia, co sprawia, że liszaj twardzinowy w momencie rozpoznania jest zwykle w stadium znacznego nasilenia. Liszaj twardzinowy w wielu przypadkach pozostaje nierozpoznany przez wiele lat i dlatego ustalenie jego rozpowszechnienia w populacji jest trudne.

Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, jak również ocena wpływu czynników demograficznych, immunologicznych, mikrobiologicznych (mikrobiota jelitowa i sromu) oraz genetycznych na odpowiedź na leczenie następującymi produktami leczniczymi:

– Ramię I – 0.05% propionianu klobetazolu,
– Ramię II – 0.1% furoinianu mometazonu,
– Ramię III – 0.03 % takrolimusu w populacji pediatrycznej.